
Sanità e salute
Il centro di ricerca clinica
Il centro di ricerca clinica, motore di sviluppo della ricerca del nostro Ateneo e porta di attrattività di finanziamenti privati e Horizon Europe
La nostra università ha intrinseca la necessità di svolgere ricerca clinica di avanguardia e di sperimentare nuove terapie e nuovi farmaci. L’azienda ospedaliera di Padova (AOP) è il luogo dove i nostri ricercatori e docenti possono fare ricerca clinica sia per conto di aziende farmaceutiche che per pura speculazione scientifica su temi ed idee che nascono appunto dalla ricerca di base e traslazionale dell’Ateneo. I pazienti afferenti alla AOP possono trarre, direttamente ed indirettamente, enorme beneficio dall’accesso a sperimentazioni e protocolli di ricerca.
La ricerca clinica e gli studi sperimentali devono essere svolti nel rispetto di protocolli, linee guida e procedure, devono essere approvati da un comitato etico incaricato e gestiti da personale esperto nel supporto della ricerca clinica. Queste funzioni sono in capo a quello che viene definito Centro di ricerca clinica. Anche l’applicazione a progetti di ricerca clinica internazionali o europei richiede la presenza, nell’università che propone il progetto di ricerca, di un efficace centro di ricerca clinica integrato, che sia un’interfaccia efficace tra Università ed ospedale su questi temi.
Questo tipo di realtà integrata a supporto della ricerca e della sperimentazione clinica non è attualmente presente nella nostra università. Esiste una UOSD Progetti e ricerca clinica della AOP che rappresenta solo il lato operativo ospedaliero e che, a causa di contingenze complesse, cerca di far fronte allo smaltimento del lavoro pregresso e alle necessità che vengono a crearsi in continuazione. E soprattutto esiste un numero enorme di protocolli di studio in giacenza e da valutare, sia dal punto di vista della analisi di fattibilità che da parte del comitato etico in sede di autorizzazione, a causa della complessità delle procedure e della mancanza di adeguate risorse di personale dedicato con le dovute e necessarie competenze.
È quindi necessario costituire e rendere operativo da subito un centro di ricerca clinica integrato che preveda la compartecipazione tra la nostra università e l’azienda ospedaliera e che sia costituito da figure ad alta professionalità, e stabili. Non c’è da inventare nulla, basta fare riferimento a modelli esistenti e che funzionano e che consentano ai ricercatori dello stesso IOV di Padova o dell’università di Verona di fare quello che invece da noi è terribilmente difficile o addirittura impossibile.
Azioni
- Identificazione ed appointment del referente per la ricerca clinica dell’Ateneo
- Creazione di un tavolo di lavoro Università-AOP sulla ricerca e sperimentazione clinica
- Creazione di un centro di ricerca clinica integrato Università-Ospedale sulla base di quanto disponibile all’Università di Verona e allo IOV di Padova
Tempi:• Individuazione della persona di riferimento: 10/2021
• Individuazione delle necessità di personale e finanziarie: 12/2021
• Assunzione del personale anche attraverso contratti con strutture di supporto: 06/ 2022
• Operatività del centro: 09/2022
Le principali funzioni da attribuire al centro di ricerca clinica integrato possono essere così elencate:
- Supporto alla sottomissione studi clinici (richieste competenze amministrative, di study management e statistiche);
- Valutazione della fattibilità degli studi clinici (richieste competenze amministrative e di study management);
- Gestione della valutazione degli studi da parte del Comitato Etico (richieste competenze amministrative e di study management);
- Contrattualizzazione e management finanziario degli studi (richieste competenze legali e amministrative, e di management di alleanze con il mondo pharma);
- Supporto alla conduzione degli studi clinici (richieste competenze di study management, quality assurance, monitoraggio, statistiche; utile avere in organico delle research nurses);
- Conduzione di studi di fase 1 (necessarie figure con competenze quality assurance, monitoraggio, statistiche);
- Supporto alla gestione e contrattualistica dei progetti di ricerca clinica con AOP quale Istituto ospitante (richieste competenze legali e amministrative).
Per la conduzione della ricerca clinica, saranno inoltre necessari:
- Spazi per l’accoglienza ed il trattamento dei pazienti partecipanti a studi clinici (outpatient; adulto e paziente pediatrico)
- Identificazione e strutturazione di staff dedicato alle sperimentazioni cliniche ed in particolare a quelle di fase precoce.
Il raggiungimento di questa organizzazione potrebbe essere favorito nelle tempistiche e fattibilità attraverso anche una partecipazione esterna, mediante l’ausilio di strutture partecipate di supporto (come ad esempio la Fondazione Unismart).
Sarà anche importante interloquire rispetto alla prevista unificazione delle attività dei comitati etici a livello regionale, stimolando la Regione a garantire continuità ed efficienza nell’operato di questo organo.
Per perseguire le finalità del progetto è fondamentale prevedere la presenza di una persona anche sul versante Università che abbia competenze specifiche in materia e che si dedichi a tempo pieno a questo tema, congiuntamente agli incaricati identificati da AOP, tra cui il Direttore Scientifico recentemente designato ed il responsabile del nucleo di ricerca clinica ospedaliera.